國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人解讀《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人就日前印發(fā)的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，回答了本報(bào)記者相關(guān)提問(wèn)。

問(wèn)：制定《意見(jiàn)》的背景是什么？有什么重要意義？

答：近年來(lái)，我國(guó)仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻(xiàn)。但也要看到，由于各種原因，我國(guó)仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國(guó)外原研藥占領(lǐng)，廣大人民群眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比，還有一定差距。

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。國(guó)際上普遍采取鼓勵(lì)創(chuàng)新和鼓勵(lì)仿制并重的政策取向，并在促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應(yīng)保障、臨床使用等方面進(jìn)行積極探索。

問(wèn)：《意見(jiàn)》在促進(jìn)仿制藥研發(fā)方面會(huì)有哪些舉措？

答：一是國(guó)家相關(guān)部門(mén)及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況，定期制定并公布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品。二是將鼓勵(lì)仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃，健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制。三是完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。

問(wèn)：《意見(jiàn)》在提升仿制藥質(zhì)量療效方面有哪些舉措？

答：提升仿制藥質(zhì)量療效方面，《意見(jiàn)》采取5個(gè)方面的措施：一是加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的政策措施。二是開(kāi)展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂，加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，積極引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)等，推動(dòng)技術(shù)升級(jí)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)。三是加強(qiáng)關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能建設(shè)，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理。四是嚴(yán)格藥品審評(píng)審批，深化藥品審評(píng)審批制度改革，完善仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南體系，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和審評(píng)審批效率。五是加快推進(jìn)覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。

問(wèn)：《意見(jiàn)》在完善配套支持政策方面采取了哪些措施？

答：在完善支持政策方面，《意見(jiàn)》主要提出了以下幾個(gè)方面的舉措：一是按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)目錄范圍，并及時(shí)啟動(dòng)采購(gòu)程序。二是將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。三是加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。四是明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑，依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，鼓勵(lì)專(zhuān)利權(quán)人自愿許可，允許單位或個(gè)人依法提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求，必要時(shí)國(guó)家實(shí)施強(qiáng)制許可。五是落實(shí)稅收價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施，加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。六是加強(qiáng)與相關(guān)國(guó)際組織和國(guó)家的交流，加快藥品研發(fā)、注冊(cè)、上市銷(xiāo)售的國(guó)際化步伐，支持企業(yè)開(kāi)展國(guó)際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。（記者 李萬(wàn)祥）